Saiba mais sobre o serviço de Estudo de Estabilidade

Na CLS Tecnologia Analítica e Sistemas de Gestão Ltda, realizamos testes de estabilidade para obter informações detalhadas sobre a durabilidade e desempenho de produtos ao longo do tempo. Nosso principal objetivo é determinar o prazo de validade e o período de utilização dos produtos em diferentes condições de embalagem e armazenamento.

Os testes de estabilidade são projetados para avaliar a manutenção das características do produto durante seu prazo de validade. Esses testes fornecem dados valiosos sobre a performance do produto através de análises de propriedades organolépticas, testes físicos, teor dos ativos, dissolução e microbiologia.

Atendemos a diversos tipos de estudos de estabilidade, entre eles:

  • Estudo preliminar de fórmula
  • Estudo de longa duração/acelerado
  • Estudo de acompanhamento
  • Estabilidade em uso

Utilizamos câmaras climáticas qualificadas e calibradas para cada tipo de estudo, garantindo um controle rigoroso de temperatura e umidade. As condições e os períodos de retirada das amostras são definidos em colaboração com nossos clientes ou de acordo com as normas aplicáveis. Nossa equipe é responsável por planejar e gerenciar todos os projetos de estabilidade, analisando criticamente os resultados e elaborando relatórios detalhados com análises estatísticas.

Contamos com geradores e sistemas de controle robustos para manter a estabilidade da temperatura e umidade nas câmaras, além de garantir acesso seguro a elas.

Fotoestabilidade

No Estudo de Fotoestabilidade, nosso objetivo é demonstrar que a exposição à luz não resulta em alterações significativas no produto. Recomendamos a realização de testes tanto no produto diretamente exposto quanto na embalagem primária.

Durante esses testes, as amostras são expostas a lâmpadas fluorescentes brancas frias, seguindo a norma ISO 10977 (1993), e a lâmpadas fluorescentes de raio ultravioleta (UV), com uma intensidade de até 1,2 milhões de lux/hora e energia ultravioleta de até 200 watt horas/m².

Para garantir a precisão dos resultados, controlamos rigorosamente a temperatura nas câmaras, que são opticamente isoladas do ambiente externo e possuem ventilação apropriada. Elas estão localizadas em salas com temperatura controlada.

Durante os testes de Fotoestabilidade, monitoramos as condições de exposição das amostras utilizando radiômetros e luxímetros calibrados. Também tomamos todos os cuidados necessários para preservar as características físicas das amostras durante o processo.

Esse tipo de estudo é amplamente adotado por empresas multinacionais e comprovado pela ANVISA. Para mais informações, você pode acessar o seguinte link: CLIQUE AQUI PARA ACESSAR O PDF.

Ficamos à disposição para ajudar sua empresa com nossas soluções analíticas. Entre em contato conosco para obter mais informações!

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